لطالما اعتقد الناس أن هيكل المطالبات يمكن أن يلعب دورًا حاسمًا في دعاوى براءات الاختراع، وغالبًا ما يلعب هذا الدور. هذه الصراحة هي الأساس الذي استندت إليه محكمة الاستئناف الفيدرالية لتأييد قرار المحكمة الابتدائية ضد شركة تصنيع الأدوية الجنيسة في أحدث حكم صادر عن محكمة الصيدلة في قضية Par Pharmaceutical, Inc. ضد Hospira, Inc. كما كان لانتهاك تركيبة Par الحاصلة على براءة اختراع، ومعايير الخطأ الواضح، أثرٌ على النتائج.
نشأت هذه المشاكل في دعوى قضائية تتعلق بطلب الموافقة على دواء جديد (ANDA)، حيث ادعى المدعي ملكية براءتي اختراع أمريكيتين مسجلتين باسم شركة هوسبيرا، وهما رقم 9,119,876 ورقم 9,925,657، والمتعلقتين بدواء أدرينالين® (الأدرينالين) من إنتاج شركة بار، وطريقة إعطائه (الحقن). وقد دافعت هوسبيرا عن موقفها بعدم انتهاك براءتي الاختراع وعدم صلاحيتهما (وقد قدمت المحكمة الجزئية دفاعًا ضد هوسبيرا، وبالتالي لم تستأنف الدعوى). تهدف براءة اختراع بار إلى تطوير تركيبة تتغلب على أوجه القصور في تركيبات الأدرينالين السابقة. ونظرًا لوجود ثلاثة مسارات تحلل مختلفة (الأكسدة، والتحول إلى مزيج راسيمي، والكبرتة)، فإن مدة صلاحيتها قصيرة في الغالب. ويُعدّ البند 1 من براءة الاختراع رقم 876 مثالًا على ذلك.
تركيبة تتكون من: حوالي 0.5 إلى 1.5 ملغم/مل من الإبينفرين و/أو ملحه، وحوالي 6 إلى 8 ملغم/مل من منظم التوتر، وحوالي 2.8 إلى 3.8 ملغم/مل من عامل رفع الرقم الهيدروجيني، ومضاد للأكسدة حوالي 0.1 إلى 1.1 ملغم/مل، وعامل خفض الرقم الهيدروجيني 0.001 إلى 0.010 مل/مل، وحوالي 0.01 إلى 0.4 ملغم/مل من عامل معقد للمعادن الانتقالية، حيث يشمل مضاد الأكسدة بيسلفيت الصوديوم و/أو ميتابيسلفيت الصوديوم.
(يُستخدم الخط الغامق في الرأي للإشارة إلى القيود المتعلقة باستئناف هوسبيرا). بعد تحديد هذه القيود، اقترح الرأي تفسيرًا لمصطلح "العهد" الذي استخدمته المحكمة الابتدائية لكل قيد. اتفق الطرفان بوضوح على أن المصطلح يجب أن يحمل معناه المعتاد، وهو "حول"؛ ولم تقدم هوسبيرا أي تفسير مخالف لمحكمة الاستئناف الفيدرالية.
قدّم كلا الطرفين شهادات خبراء بشأن القيود الثلاثة المذكورة أعلاه. وأفاد خبراء بار بأن المحكمة استخدمت تركيز 9 ملغم/مل من كلوريد الصوديوم لتحديد المخالفة في نطاق 6-8 ملغم/مل (تركيز هوسبيرا، مع العلم أنه يتم استخدام تراكيز منخفضة تصل إلى 8.55 ملغم/مل أيضًا) لأنه كافٍ لتحقيق الغرض المقصود، وهو "الحفاظ على سلامة الخلايا الحية بعد حقن الأدرينالين في الدم". واقتصر اعتراض خبراء هوسبيرا على ما إذا كان فنيوه المهرة يعتقدون أن تركيز 9 ملغم/مل يقع ضمن نطاق 6-8 ملغم/مل "تقريبًا".
فيما يتعلق بقيود مركبات المعادن الانتقالية، أثبتت المحكمة الابتدائية، استنادًا إلى الأدلة، أن حمض الستريك عامل استخلاب معروف. وذكرت شركة هوسبيرا في طلب الموافقة على دواء جديد (ANDA) أن محتوى الشوائب العنصرية (المعادن) يقع ضمن المعايير الدولية (وخاصةً إرشادات ICH Q3D). وأثبت خبراء شركة بار أن العلاقة بين المنتج القياسي وتركيز عامل استخلاب المعادن المذكور في المطالبات تقع ضمن النطاق المطلوب. لم ينافس خبراء هوسبيرا خبراء بار بشكل عام، لكنهم أثبتوا أن الحد الأعلى لمعيار ICH Q3D لم يكن معيارًا مناسبًا للمحكمة الابتدائية. وبدلًا من ذلك، يعتقد أن الكمية المناسبة يجب استخلاصها من دفعة اختبار هوسبيرا، والتي يعتقد أنها ستتطلب مستويات أقل بكثير من حمض الستريك كعامل استخلاب.
يتنافس الطرفان على استخدام طلب الموافقة على دواء جديد (ANDA) المقدم من شركة هوسبيرا، والمتعلق بخفض الرقم الهيدروجيني، لتحديد تركيز حمض الستريك كمادة منظمة (وسيترات الصوديوم). في هذا المجال، يُعتبر حمض الستريك نفسه عاملًا رافعًا للرقم الهيدروجيني (ولا شك في أنه عامل خافض للرقم الهيدروجيني). ووفقًا لخبراء شركة بار، فإن طرح كمية حمض الستريك من تركيبة هوسبيرا يكفي لجعل تركيزه ضمن نطاق فعالية خفض الرقم الهيدروجيني التي تدعيها شركة بار. حتى جزيئات حمض الستريك نفسها ستصبح جزءًا من نظام المحلول المنظم (يُستخدم حمض الستريك وسترات الصوديوم معًا كعامل لرفع درجة الحموضة). (على الرغم من وجود تناقضات واضحة، تذكر أن التعدي على براءة الاختراع مسألة واقعية. ستراجع المحكمة الفيدرالية قرار المحكمة الابتدائية الواقعي في المحاكمة، وذلك لتحديد الخطأ الواضح). يختلف خبراء هوسبيرا مع خبراء بار، وأثبتوا (بشكل معقول) أن جزيئات حمض الستريك في التركيبة لا ينبغي اعتبارها خافضة أو رافعة لدرجة الحموضة في آن واحد. ومع ذلك، قضت المحكمة الابتدائية بفوز بار في القضية، وأن اقتراح هوسبيرا سيُعدّ انتهاكًا لحقوق براءة اختراع بار. وقد تم تقديم هذا الاستئناف لاحقًا.
اعتقد القاضي تارانتو أن محكمة الاستئناف الفيدرالية أقرت حضور القاضيين دايك وستول للاجتماع. وتعلق استئناف شركة هوسبيرا بقرار المحكمة الابتدائية بشأن كل قيد من القيود الثلاثة. في البداية، أكدت محكمة الاستئناف الفيدرالية نتائج المحكمة الابتدائية في رأيها بأن تركيز كلوريد الصوديوم البالغ 9 ملغم/مل في تركيبة هوسبيرا يقع ضمن الحد التقريبي البالغ 6-8 ملغم/مل الذي ادعت شركة بار. وأشارت مجموعة الخبراء إلى أنه عند استخدام مصطلح "تقريبًا"، "يجب تجنب استخدام حدود عددية صارمة لمعايير محددة"، كما استشهدت شركة كوهيسيف تيكس في قضية ضد شركة ووتر، 543 F. 3d 1351 (محكمة الاستئناف الفيدرالية، 2008)، استنادًا إلى قضية بال كورب ضد شركة ميكرون سيبريشنز، 66 F. 3d 1211، 1217 (محكمة الاستئناف الفيدرالية، 1995). استنادًا إلى بيان شركة مونسانتو تك، عند تعديل كلمة "حوالي" في بنود المطالبة، يمكن توسيع النطاق العددي المطالب به إلى ما يتجاوز النطاق الذي يراه الشخص المختص "معقولًا" في نطاق المطالبة. (انظر: LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (المحكمة الفيدرالية، 2018)). في مثل هذه الحالات، إذا لم يؤيد أي من الطرفين تقليص نطاق المطالبة، يُعتمد في القرار على معيار التماسك. تشمل عناصر هذا المعيار ما إذا كانت الصيغة المزعوم انتهاكها "معتدلة" من نطاق الحماية (انظر: Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (المحكمة الفيدرالية، 1994))، ومدى أهمية نطاق الحماية لغرض تقييد (ليس الاختراع الحالي) نفسه. على الرغم من إقرار المحكمة الفيدرالية بأن الادعاء يُسهم في قرارها بشأن هذه المسألة، فقد أشارت إلى أن: "ما إذا كان جهاز المدعى عليه يستوفي معنى "العهد" المعقول في ظل ظروف معينة هو مسألة تتعلق بالحقائق الفنية"، (انظر: قضية لجنة التجارة الدولية الأمريكية ضد الولايات المتحدة، 75 F.3d 1545، 1554، المحكمة الفيدرالية، 1996). وفي هذه الحالة، ترى هيئة المحكمة أن المحكمة الابتدائية قد تبنت السابقة القضائية المذكورة هنا على نحو سليم، وأن قرارها يستند إلى شهادة الخبراء. وقد رأت المحكمة الابتدائية أن خبراء شركة بار كانوا أكثر إقناعًا من خبراء شركة هوسبيرا، لا سيما فيما يتعلق باعتمادهم على "الحقائق الفنية، وأهمية الغرض من التقييد، وعدم أهمية التقييد". في المقابل، رأت المحكمة الابتدائية أن خبراء شركة هوسبيرا "لم يُجروا تحليلًا ذا مغزى للخلفية الفنية أو وظيفة مُعدِّل التوتر المزعوم". وبناءً على هذه الحقائق، لم تجد هيئة الخبراء أي أخطاء واضحة.
فيما يتعلق بقيود عوامل تكوين معقدات المعادن الانتقالية، رفضت المحكمة الفيدرالية حجة شركة هوسبيرا بأن المحكمة الابتدائية كان ينبغي أن تركز على الصيغة العامة المقترحة بدلاً من الأحكام الواردة في طلب الموافقة على دواء جديد مختصر (ANDA). وخلصت هيئة المحكمة إلى أن المحكمة الابتدائية اعتبرت حمض الستريك، بشكل صحيح، عامل تكوين معقدات المعادن الانتقالية الموصوف في الادعاءات، وهو ما يتوافق مع شهادة الخبراء من كلا الطرفين. وبناءً على الشهادة التي تفيد بأن حمض الستريك يعمل بالفعل كعامل مخلبي، فإن هذا الرأي يرفض حجة هوسبيرا بأن حمض الستريك ليس المقصود استخدامه كعامل مخلبي. ووفقًا للمادة 271(هـ)(2) من قانون الولايات المتحدة رقم 35، فإن معيار الحكم على التعدي في دعاوى طلبات الموافقة على الأدوية الجديدة المختصرة (ANDA) هو المحتوى الموصوف في طلب الموافقة (كما أشارت المحكمة، فهو تعدي ضمني)، مستشهدةً بقضية شركة سونوفيون للأدوية ضد شركة تيفا للأدوية، الولايات المتحدة الأمريكية، 731 F.3d 1271، 1279 (المحكمة الفيدرالية، 2013). يستند طلب شركة هوسبيرا للحصول على الموافقة على دواء جديد (ANDA) إلى معيار ICH Q3D، مما يدعم حكم المحكمة الابتدائية، على الأقل ليس لأن هذا الاستشهاد أُضيف إلى طلب الموافقة بعد أن طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "معلومات بديلة" في هذا الشأن. لم يلتزم طلب الموافقة الصمت حيال هذه المسألة. وقد وجدت المحكمة الفيدرالية أن المحكمة الابتدائية لديها أدلة كافية لإثبات أن بيان هوسبيرا يمتثل تمامًا للقيود.
أخيرًا، فيما يتعلق بتأثير حمض الستريك ومحاليله المنظمة على درجة الحموضة، استندت المحكمة الفيدرالية إلى ادعاء شركة هوسبيرا ولم تحتفظ بحقها في الطعن في هذه المسألة. إضافةً إلى ذلك، علمت المحكمة الفيدرالية أن هيئة المحكمة رأت أن مواصفات براءتي الاختراع رقم 876 و657 (نفس المواصفات) "تشير بقوة على الأقل إلى عكس ذلك". ولأن المحكمة الفيدرالية لم تطعن في هذا الادعاء (أو أي ادعاء آخر)، فقد رأت أن محكمة المقاطعة لم تتوصل إلى استنتاج واضح بأن تركيبة هوسبيرا تنتهك الادعاء الموضح (من بين أمور أخرى، هذا يعتمد على المحتوى العلني للمحكمة). المواصفات) ويجب تأكيدها.
شركة بار للأدوية ضد شركة هوسبيرا (المحكمة الفيدرالية للدائرة 2020) هيئة المحكمة: آراء قضاة الدائرة دايك، وتارانتو، وستول، وقاضي الدائرة تارانتو
تنويه: نظراً للطبيعة العامة لهذا التحديث، قد لا تنطبق المعلومات الواردة هنا على جميع الحالات، ولا ينبغي اتخاذ أي إجراء بناءً على هذه المعلومات دون استشارة قانونية محددة تستند إلى ظروف معينة.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP اليوم = تاريخ جديد(); var yyyy = اليوم.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | إعلانات المحامين
يستخدم هذا الموقع ملفات تعريف الارتباط لتحسين تجربة المستخدم، وتتبع استخدام المواقع المجهولة، وتخزين رموز المصادقة، والسماح بالمشاركة على شبكات التواصل الاجتماعي. بمتابعة تصفح الموقع، فإنك توافق على استخدام ملفات تعريف الارتباط. انقر هنا لمعرفة المزيد حول كيفية استخدامنا لملفات تعريف الارتباط.
جميع الحقوق محفوظة © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC