نيودلهي: استجابةً لاقتراح من شركة فريزينيوس ميديكال كير، أوصت لجنة الخبراء المتخصصين التابعة للمنظمة المركزية لمراقبة معايير الأدوية (CDSCO) الشركة بتقديم مبررات الموافقة إلى جانب بيانات المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لثنائي هيدرات كلوريد الكالسيوم وبيانات مراقبة ما بعد التسويق من البلدان المعتمدة لمزيد من الدراسة.
سبق للشركة أن قدمت طلبًا لتصنيع وتسويق محلول كلوريد الكالسيوم ثنائي الهيدرات بتركيز 100 ملي مول/لتر، والذي يُستخدم في "العلاج التعويضي للكالسيوم في العلاج الكلوي البديل المستمر (CRRT)، وغسيل الكلى المستمر منخفض الكفاءة (اليومي) (CLED)، وتبادل البلازما العلاجي (TPE) مع مضادات التخثر الستراتية. المنتج مناسب للبالغين والأطفال"، وذكرت الشركة أسباب استبعادها من المرحلتين الثالثة والرابعة من التجارب السريرية.
وأشارت اللجنة إلى أن المنتج قد تمت الموافقة عليه في دول أوروبية مثل البرتغال والمملكة المتحدة والبرازيل وسويسرا وفرنسا والدنمارك.
مركب كلوريد الكالسيوم ثنائي الهيدرات هو CaCl2 2H2O، وهو كلوريد الكالسيوم الذي يحتوي على جزيئين من الماء لكل وحدة من كلوريد الكالسيوم. وهو مادة بلورية بيضاء، سهلة الذوبان في الماء، ومادة مسترطبة، أي قادرة على امتصاص الرطوبة من الهواء.
يُعدّ كلوريد الكالسيوم ثنائي الهيدرات مركباً يُستخدم كمذيب لإذابة الكيتين عند إذابته في الميثانول. ويلعب دوراً هاماً في تكسير البنية البلورية للكيتين، وله تطبيقات واسعة في مجال الكيمياء.
في اجتماع لجنة أمراض الكلى التابعة لهيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، المنعقد في 20 مايو 2025، استعرضت اللجنة اقتراحًا بالموافقة على تصنيع وتسويق محلول كلوريد الكالسيوم ثنائي الهيدرات بتركيز 100 ملي مول/لتر، لاستخدامه في "العلاج التعويضي بالكالسيوم في العلاج الكلوي البديل المستمر (CRRT)، وغسيل الكلى المستمر منخفض الكفاءة (اليومي) (SLEDD)، وتبادل البلازما العلاجي (TPE) مع مضادات التخثر من نوع السترات. المنتج مُخصص للبالغين والأطفال"، وقدمت اللجنة مبررات للإعفاء من المرحلتين الثالثة والرابعة من التجارب السريرية.
بعد مناقشة مفصلة، ​​أوصت اللجنة بتقديم أساس الموافقة، بالإضافة إلى بيانات المرحلة الثالثة من التجارب السريرية وبيانات مراقبة ما بعد التسويق من البلدان التي وافقت على الدواء، إلى اللجنة لمزيد من الدراسة.
اقرأ أيضاً: مجموعة CDSCO توافق على تحديث ملصقات دواء Myozyme من شركة Sanofi، وتطلب مراجعة تنظيمية.
الدكتورة ديفيا كولين حاصلة على دكتوراه في الصيدلة، ولديها خبرة سريرية ومستشفياتية واسعة، ومهارات تشخيصية وعلاجية ممتازة. عملت أيضًا كصيدلانية أورام في قسم الأورام بكلية ميسور الطبية ومعهد البحوث. وهي حاليًا تسعى لتطوير مسيرتها المهنية في مجال البحوث السريرية وإدارة البيانات السريرية. تعمل مع شركة "ميديكال ديالوغ" منذ يناير 2022.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
وجدت دراسة ABYSS أن التوقف عن تناول حاصرات بيتا بعد احتشاء عضلة القلب يؤدي إلى ارتفاع ضغط الدم ومعدل ضربات القلب وزيادة المضاعفات القلبية الوعائية: …